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    凈化國際標準
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     美國聯(lián)邦標準(USA Federal Standard)209E(1992年)


    潔凈度級別粒 徑 (um)

    0.10.20.30.55.0
    135.07.503.001.00NA
    1035075.030.010.0NA
    100NA750300100NA
    1000NANANA10007.0
    10000NANANA1000070.3
    100000NANANA100000700

    單位:塵埃數量個(gè)/ft3

    ■ 中國藥品生產(chǎn)潔凈室(區)的空氣潔凈度標準

    潔凈度級別塵埃最允許數/平方米微生物最大允許數

    ≥0.5um≥5um浮游菌個(gè)/立方米沉降菌個(gè)/皿.30min
    1003500051
    10000350,0002,0001003
    1000003,500,00020,00050010
    30000010,500,00061,800NA15

    國家藥品監督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施

    ■ 基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表


    個(gè)/M3≥0.5umISO
    14644-1(1999)
    US
    209E(1992)
    US
    209D(1988)
    EEC
    GGMP(1989)
    FRANCE
    AFNOR(1981)
    GERMANY
    VDI 2083(1990)
    JAPAN
    JAOA(1989)
    1-------
    3.52----02
    10.0-M1-----
    35.33M1.51--13
    100-M2-----
    3534M2.510--24
    1,000-M3-----
    3,5305M3.5100A+B4,00035
    10,000-M4-----
    35,3006M4.51,0001,000-46
    100,000-M5-----
    353,0007M5.510,000C400,00057
    1,000,000-M6-----
    3,530,0008M6.5100,000D4,000,00068
    10,000,000-M7-----

    ■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級


    空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

    0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um
    1102



    210024104

    31000237102358
    4100002370102035283
    51000002370010200352083229
    61000000237000102000352008320293
    7


    352000832002930
    8


    352000083200029300
    9


    352000008320000293000

                                                                                 國家標準GB50073-2001


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